Нанолазерный анализатор размера частиц при тестировании агрегатов биологических препаратов

  Явление агрегации мономеров биологических лекарственных средств является довольно распространенным явлением. Например, особые физические характеристики отдельных белков могут приводить к агрегации мономеров биологических лекарственных средств, колебаниям и внешнему загрязнению в процессе транспортировки или хранения, и даже некоторые факторы в процессе употребления лекарственных средств также могут приводить к агрегации мономеров лекарственных средств.По мере увеличения размеров лекарственных агрегатов их эффективность снижается и могут возникать опасные побочные эффекты, такие как шок, вызванный иммунной реакцией организма, или даже смерть. Поэтому производителям биофармацевтических препаратов чрезвычайно важно препятствовать образованию вредных агрегатов и своевременно определять диапазон размеров частиц и концентрацию агрегатов. В процессе производства биофармацевтических препаратов, ингибирования агрегации лекарственных средств, разработки методов хранения лекарственных средств и контроля качества необходимо выявлять агрегаты лекарственных средств.

  В зависимости от размера частиц агрегаты биологических лекарственных средств можно разделить на три категории: менее 100 нм, 100 нм ~ 10 μм, и более 10 μm. Измерение концентрации частиц в диапазоне от 100 нм до 10 μнаибольшую озабоченность вызывает m. На каждом этапе производства и разработки биофармацевтических препаратов необходимо оценивать агрегаты, входящие в этот диапазон. Концентрации этих трех типов агрегатов обычно измеряются методом объемной отбраковочной хроматографии (SEC) для образцов размером менее 100 нм; для образцов размером более 10 нм использовались счетчики частиц жидкости. μm. Частицы в диапазоне от 100 нм до 10 μm называются субвидимыми частицами (SVP). В настоящее время на рынке существует несколько эффективных методов измерения суммарной концентрации SVP,и одним из них является нанолазерный метод определения размера частиц. Он позволяет не только измерять диапазон размеров образцов наноразмерных частиц, но и тестировать и контролировать концентрацию агрегатов лекарственного мономера в биологических препаратах, чтобы оценить эффективность препарата, показатели безопасности и другие аспекты.